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Hexagon's COVID-19 Support & Response | Official Statement
XZimmer Biomet - USA
Fundada en 1927 para producir férulas de aluminio— un gran avance para aquella época— Zimmer Biomet es una empresa de equipo médico que ocupa el segundo lugar mundial en la cuota de mercado ortopédico. El objetivo de la empresa consiste en “Restablecer la movilidad, aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo” Por lo menos para un ingeniero de calidad de Zimmer Biomet, la naturaleza de los productos de la empresa y lo que significa su fabricación, implica un tono sensible.
“Para nosotros, efectivamente, fabricamos productos grandiosos y definitivamente, nuestra empresa cuenta con buenas acciones en el mercado, pero cuando observa a un paciente caminar con alguno de estos productos, resulta realmente satisfactorio,” comenta Jeff Livingston,Ingeniero en jefe de calidad en el complejo de Zimmer Biomet en Warsaw, Indiana. “He fabricado algunos productos interesantes en la industria de automoción, pero lo que hacemos aquí es grandioso. Generalmente se trata de personas comunes y corrientes tratando de vivir nuevamente, tratando de vivir sin dolor.” No solo Zimmer Biomet fabrica productos grandiosos, sino que lo hace en varios continentes. Naturalmente, la logística de una empresa internacional de fabricación con alta tecnología resulta compleja y los desafíos para cumplir con la normatividad requieren de los más rigurosos controles y soluciones exhaustivas.
Tolerancias críticas
Aunque la comunidad de la industria aeroespacial podría definir las tolerancias de fabricación en términos de diezmilésimas de una pulgada y la industria de implantes ortopédicos lo haría en μm o micras, ambas industrias trabajan con tolerancias que resultan críticas para el funcionamiento de un sistema más grande. Sin embargo, los implantes conllevan ramificaciones adicionales.
“Fabricamos implantes ortopédicos; si no lo hacemos correctamente, el cliente no se lo quita y lo cambia, así nada más,” explica Livingston. “Es un trabajo delicado para todos. Las mediciones en estos productos son críticas.”
Métodos para una producción sin desperdicios
“Para cumplir con las normas QC y FDA usábamos equipos para el control de la humedad de temperatura (THUM) y libros de registro para tener el seguimiento de las condiciones de nuestras máquinas de medición por coordenadas (MMC)” explica Livingston. “El problema era que cuando las condiciones excedían el rango permitido, el THUM podía apagar por sí mismo la computadora. Era necesario reiniciar la computadora y después la MMC. Podían pasar 35 minutos para la recuperación, y se perdían todos los datos de medición obtenidos, lo cual resultaba crítico. A la larga, resultaba muy complejo y existía mucho riesgo inherente.”
Para fabricar productos de alta calidad y alcanzar las tolerancias críticas necesarias, Zimmer Biomet ha incorporado los sistemas PULSE en sus MMCs.
Diseñado por Hexagon Manufacturing Intelligence para garantizar la integridad de los datos y mejorar la seguridad en las condiciones de la inspección de los talleres modernos, PULSE usa una red de sensores para registrar las variaciones en la temperatura, vibración, colisiones de la MMC y humedad en el área de operación de las mismas. El sistema PULSE crea un tablero central de información para que los operadores lo consulten en cualquier momento, y ofrece alertas del estado del equipo, así como notificaciones de fallos que se pueden enviar por correo electrónico o SMS.
Para Zimmer Biomet, el resultado es un proceso en el cual la inspección está tan cerca de la producción que casi se trata de un flujo de una sola pieza.
“Tomamos los datos de la pieza de la inspección en una pieza y los llevamos a la máquina para generar la siguiente,” explica Livingston. “Digamos que voy a fabricar mi primera pieza del día y que la línea de producción está vacía. Fabricaré mi primera pieza según mi hoja de configuración; a partir de ahí mediré y alimentaré a la máquina con los datos para fabricar la pieza número 2. Por lo tanto, si no introduzco los datos para la segunda pieza, no es posible fabricarla. Se detienen todos los procesos hasta investigar lo que está sucediendo.”
Zimmer Biomet hace uso efectivo de la tecnología de Hexagon de forma virtual y en el sistema. Esta técnica tiene un resultado positivo al reducir la muda.
“La consecuencia de [QC estar tan cerca de la fabricación] es que no existe producto entre los procesos,” comenta Livingston.
“Al comparar nuestras instalaciones de hace cinco años con las actuales, se nota una cantidad importante de trabajo en proceso (WIP) que ya no está en el piso. Ahora se aprovecha al máximo”
Conformidad FDA
El U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) es responsable de regular las empresas que fabrican, reempacan, reetiquetan y/o importan equipos médicos que se venden en los EE.UU.
Parte del programa de Zimmer Biomet’ para cumplir con las normas de la FDA incluye el control de la temperatura, humedad y vibración por medio de las unidades de PULSE.
“PULSE es una especie de registrador de vuelo que se instala en cada máquina,” explica Livingston. “Lo primero y lo más importante es nuestro cumplimiento. La FDA garantiza que se hace lo que se dice, y que se hace lo que se dice que se hace,” explica Livingston. “Si decimos que en un procedimiento la temperatura de la MMC estará entre los 20.5 y 21 grados C, PULSE garantiza que se cumpla con este requisito. Uno de los requerimientos consiste en contar con medios estadísticos para medir la incertidumbre, y necesitamos contar con un enfoque basado en un protocolo para todas nuestras actividades”
El impacto de utilizar la tecnología PULSE en el proceso diario de fabricación en un contexto regulatorio es muy significativo.
“Hace poco vimos en el tablero que cerca de las 4 a.m. ocurrió un fallo en una de nuestras MMCs, comenta Livingston. “A las 7 a.m., con los datos de PULSE y con ayuda del soporte técnico de Hexagon, ya sabíamos la hora cuando el evento ocurrió y los productos que debían estar en cuarentena ya que contábamos con este indicador de fecha y hora. En el campo de los equipos médicos, la contención es enorme.”
Hexagon y Zimmer Biomet trabajan juntos para establecer parámetros que correspondan a los comandos procesables.
“Es posible definir los límites máximos y mínimos de temperatura para emitir una alerta, por lo que si el entorno de un elemento o MMC en particular queda fuera de los parámetros especificados, se obtiene una alerta por correo electrónico o texto, y la acción tomada sería detener—detener la toma de mediciones, detener la ejecución del programa de medición, y evitar [que el proceso de fabricación] la creación de una pieza incorrecta,” explica Livingston. “La detección es valiosa, pero es aún más valioso no fabricar una pieza incorrecta. Ahora contamos con PULSE y obtenemos alertas cuando nuestras MMCs se acercan a los límites programados de temperatura, humedad o vibración. Aún más importante es que podemos simplemente apagar los equipos y evitar fabricar productos incorrectos, por lo que la contención básicamente desaparece.”
ROI
Al invertir en tecnología de fabricación, invariablemente la incógnita de la amortización aparece en escena.
“Tuvimos un evento en el cual una máquina seguía produciendo errores para los operadores,” explica Livingston. “Los técnicos revisaban el equipo y decían que estaba bien. Reiniciábamos la producción y nuevamente fallaba. Así sucedió durante cerca de cuatro semanas y finalmente enviamos la máquina a Rhode Island. La razón era una fractura por estrés en el puente. Si en aquel momento hubiésemos contado con un sistema PULSE, hubiéramos podido identificar la causa del fallo ese mismo día. Estamos evitando problemas y pérdida de tiempo al usar PULSE.”
Vibración, temperatura, humedad, notificaciones de fallos, luminosidad, presión del aire y el estado de la máquina de medición por coordenadas (MMC): todo en un solo lugar...